최근 몇 년 동안 전통 의학(traditional medicine; TM) 연구 윤리에 대한 실질적인 토론이 이어졌습니다. 그리고 이러한 논의는 전반적으로 지나친 야생 약용 식물 채취와 지역적 지식 보유자에 대한 연구자의 윤리적 책무, 그리고 보완 및 대체 치료법으로서 TM의 신뢰성과 같은 주제를 중심으로 전개되었습니다[1]. 출판물 증대는 연구 확산을 최대화하는 유일한 수단이므로 TM 저널들의 출판을 지배하는 윤리 원칙을 이해하는 것은 중요하다고 할 수 있습니다. 여기에는 포괄적으로 다음과 같은 여섯 가지 고려 사항이 있습니다.
- 윤리 정책 및 선언(Ethical policies and declarations)
- 지속(Sustenance)
- 과학적 검증(Scientific validation)
- 고지된 동의(Informed consent)
- 소유권 문제(Proprietary issues)
- 보고 표준(Reporting standards)
1. 윤리 정책 및 선언
헬싱키 선언은 인간을 대상으로 하는 실험에 관한 기본 윤리의 틀을 잡고 조사 연구 정책과 결의의 기원을 열었습니다. 한편, (1988년 3월) 치앙마이 선언과 세계보건기구(WHO) 전통 의학 전략 2002~2005, WHO 전통 의학의 연구 및 평가 방법을 위한 일반 지침은 TM 연구의 윤리 원칙에 더욱 초점을 맞추었습니다. 구체적으로 살펴보겠습니다.
· 치앙마이 선언은 미래 세대가 약용 식물을 충분히 이용할 수 있도록 약용 식물을 보존하고자 하는 국제적 협력과 조정을 지지하였습니다[2].
· WHO 전통 의학 전략은 주로 약용 식물의 안정성과 효험, 품질, 접근성, 합리적 사용과 관련된 정책에 초점을 맞추었습니다[3].
· WHO 전통 의학의 연구 및 평가 방법을 위한 일반 지침은 TM의 안정성과 효험에 관한 현재의 주요 논쟁에 초점을 맞추었으며 근거 기반(evidence base)과 관련하여 몇 가지 도전적 질문을 제기하고 또 답하고자 했습니다. 이 문서는 또한 약초 평가를 위한 국가 규정을 제시하며 임상 연구를 수행하는 새로운 접근법을 제안했습니다[4]. 예를 들어, 이 문서에 따르면 뿌리 깊은 사용 역사가 있는 전통 약재는 독성 연구를 마친 후 곧바로 제 3상 임상시험으로 넘어갈 수 있습니다.
· 덧붙여, CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)는 완전하고 투명한 보고를 촉진하고 저자가 데이터를 비판적으로 평가하고 해석할 수 있도록 임상 결과 보고서를 준비하는 저자에게 표준 양식을 제공하고 있습니다[5].
2. 지속이 핵심이다
근본적으로 연구자는 해당 지역 사회에 이득을 주고 그 지역 사회의 생태계를 교란하지 않도록 민족 전통을 존중하고 배려하는 방식으로 전통적인 지식과 전문 기술에 접근해야 합니다. 연구 설계에는 반드시 어떠한 사회적 가치가 있어야 하며 지역 사회의 사회 경제 여건과 건강을 개선하도록 돕는다는 인식이 심겨 있어야 합니다. 궁극적으로는 전통 지식을 문서로 만들 필요성과 지식의 부당하고 해로운 사용을 막고 연관된 생물 문화 자원의 착취를 방지할 필요성 사이에서 균형을 잡아야 합니다. 하지만 병렬 처리에 대한 존중은 한편 앎의 과정 또는 체계가 다른 것을 약화하지 않는다는 하나의 믿음을 보장하는 것에 관한 것이기도 합니다. 따라서 연구 방법론은 약초와 전통적인 과정 중심 치료법의 안정성과 효험을 보장해야 하는 한편 TM의 응용이나 개발을 저지해서는 안됩니다[7].
과학적 검증은 TM의 유용한 해석과 폭넓은 수용을 위해 선행되어야 할 필수 조건입니다. 또한, 제도적 인정과 지지가 연구윤리위원회나 평가위원회에 제공되어야 합니다. 같은 TM이라 하더라도 지역 사회에 따라 다른 질환을 치료하기 위해 사용될 수 있으므로 표준 방법이나 변형된 방법을 이용하여 각 사례를 과학적으로 검증하는 것이 필요합니다. 타당성 연구는 충분한 표본 크기를 고려해야 하며 편향되지 않은 결과 측정을 보장해야 합니다. 타당성 연구는 또한 복용량과 표준화를 포함해야 하며 대규모 임상시험을 시행하기에 앞서 생리활성물질의 안정성과 유효성을 확인해야 합니다[3].
무작위 대조군 연구(RCT)는 CONSORT 가이드라인에 따라 제시되어야 합니다. 원고 투고 과정 중 저자는 CONSORT 체크리스트와 시험 과정을 통한 환자의 경과를 보여주는 순서도를 같이 제공해야 하는데 이 순서도에는 참가자 모집, 선정, 무작위화, 철회와 완료, 무작위화 과정에 대한 상세한 설명이 포함되어 있습니다[6].
4. 고지된 동의
고지된 동의는 정보에 근거한, 자발적인, 의사 결정이 가능한 상태에서 연구 참여자로부터 얻은 동의를 의미하기 위해 사용되는 용어입니다. 고지된 동의를 뒷받침하는 가장 간단한 근거는 이것이 참여자의 건강, 복지, 개인의 진실성을 보호한다는 것입니다. 또는, 고지된 동의는 폭행, 사기, 강압, 착취와 같은 의무론적 위법 행위(deontological offenses)로부터 정보원을 보호합니다[7].
TM 연구를 지배하는 윤리 원칙에 따르면 연구자는 전통 지식, 혁신, 관습을 존중하고 보존하고 유지해야 합니다. 환자나 자원 봉사자들을 대상으로 한 연구는 윤리위원회 승인과 고지된 동의를 받아야 하며 이는 출판된 연구 논문에 문서로 입증되어야 합니다. 고지된 동의 절차의 일부로 연구자는 의무적으로 연구 목적과 방법의 개요를 공유해야 합니다. 또한, 개개인에게 연구 참여를 거부할 권리를 인식시켜 주어야 합니다. 덧붙여, 연구자는 윤리적으로 (임상 연구의 경우) 수집된 정보의 비밀을 지킬 의무가 있습니다[6].
전통 의학을 평가하는 연구자들은 관습상 소유자, 그리고 많은 경우 그 소유자의 출생국가가 평가되는 지식에 대한 권리를 가진다는 점을 인식할 필요가 있습니다. 이 점은 특허권에 영향을 미칩니다. 만약 비 토착 그룹이 특허를 획득하고자 한다면 사전 고지 동의와 관습상 소유자와의 혜택 공유가 정립되어야 합니다. TM 저널들은 전통 지식의 기원을 추적할 수 있게 하고, 지식 보유자와 원천 지역 사회의 사전 고지 동의를 문서화하고, 지식 보유자가 지식에 대한 권리를 유지하도록 하고, 지식 보유자에게 공로를 돌리고, 혜택이 공헌자들에게 공정하게 돌아가게 함으로써 지적 재산권을 보호하고 있습니다[8].
6. 보고 표준
안타깝게도 TM 지식을 문서화하는 데 널리 수용되고 있는 양식은 없습니다. 그러나 이러한 연구들은 반드시 광범위한 데이터로 뒷받침되어야 하며 특히 혁신을 이루기 위해 지식을 문서화하는 경우라면 더욱 그러할 것입니다. 활성 합성물의 수집과 배양, 준비, 보관, 계절 및 고도에 따른 변이에 관한 정보는 TM 연구에서 가장 중요한 부분입니다. 마찬가지로, TM에 관한 임상 정보는 투여 방법뿐만 아니라 증상, 투여량, 유독성, 효능과 부작용에 대해서도 명시해야 합니다. 문서화 노력에 포함되어야 할 개인이나 지역 사회의 기여도를 언명하고 있는 보편적 규칙은 없지만, TM 지식 보유자를 인정하지 않고 지식에 대한 권리를 주장하면 이후 지적 재산권 남용 혐의를 받게 될 수 있습니다[9].
논리 정연하고 신뢰할만한 TM 분야의 지식 체계를 개발하기 위해서는 또는 어떠한 분야에서건 이 문제를 위해서는 피어 리뷰 저널에 논문을 출판하는 것이 필수적입니다. 윤리 원칙은 과학적 방법에 신빙성과 타당성, 신뢰성을 더해주므로 출판 윤리는 연구 보급의 핵심적인 부분입니다. 따라서 전통 의학 분야에 있는 연구자들은 피어 리뷰 TM 저널에 출판하기 위해 이 글에 정리된 바와 같은 윤리적 행동의 기준을 이해하고, 의견을 같이하고, 따르는 것이 매우 중요합니다.
References
- Report of the International Bioethical Committee on Traditional Medicine Systems and Their Ethical Implications, 2013. SHS/EGC/IBC-19/12/3 Rev. Paris (http://unesdoc.unesco.org/images/0021/002174/217457e.pdf)
- Bodeker G, Kronenberg F. A Public Health Agenda for Traditional, Complementary, and Alternative Medicine. American Journal of Public Health. 2002; 92:1582-1591. (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3221447/)
- WHO Traditional Medicine Strategy, 2002-2005. WHO/EDM/TRM/2002.1 (http://www.wpro.who.int/health_technology/book_who_traditional_medicine_strategy_2002_2005.pdf)
- WHO General Guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicine, 2000. WHO/EDM/TRM/2000.1 (http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/66783/1/WHO_EDM_TRM_2000.1.pdf)
- Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials BMC Medicine 2010, 8:18 (http://www.consort-statement.org/)
- https://www.elsevier.com/journals/journal-of-traditional-and-complementary-medicine/2225-4110?generatepdf=true
- Manson NC, Onora ON. Rethinking Informed Consent in Bioethics. Cambridge University Press. 2007. (https://www.cambridge.org/core/books/rethinking-informed-consent-in-bioethics/86303F0B7A7B1922DF91C7B1A8982957)
- Gupta, AK. Policy Gaps for Promoting Green Grassroots Innovations and Traditional Knowledge in Developing Countries: Learning from Indian Experience. 2013. (http://www.iima.edu.in/assets/snippets/workingpaperpdf/886483842013-02-02.pdf).
- Emanuel EJ, Wendler D, Killen J, Grady C. What Makes Clinical Research in Developing Countries Ethical? The Benchmarks of Ethical Research. Journal of Infectious Disease. (2004) 189 (5): 930-937.doi: 10.1086/381709. (http://jid.oxfordjournals.org/content/189/5/930.full.pdf+html)
