A.ICMJE 에 따르면 임상실험이란 의료적 개입과 보건적 성과 사이의 인과관계를 연구하기 위해 개입집단 혹은 통제집단에 인간 피험자를 배정하는 것으로 정의됩니다. 미국 의료협회 학술지에 실린 한 보고서 에서 임상실험을 수행할 때 충족되어야 할 일곱 가지 윤리적 요건을 설명하고 있습니다. 

(1) 가치  
      연구는 건강을 증진시키거나 향후 연구의 기초가 될 지식을 생산한다는 것을 보증해야 한다. 

(2) 과학적  타당성  
      연구는 결과에 있어 과학적 신뢰성, 타당성, 반복가능성을 담보할 수 있도록 방법론적으로 건실해야 한다.

(3) 양호한 유익유해비율
      개인에게 주어지는 유익성과 사회가 얻는 지식의 정도가 연구가 야기할 수 있는 위험성보다 커야 한다.  
      위험이 의학적인 유익성을 초과할 때 임상시험은 성립될 수 없다.

(4) 제3자 검토  
      연구팀에 소속되어 있지 않은 제3자가 연구를 검토하고 이를 승인, 수정, 종료해야 한다. 

(5) 공정한 피험자 선정
      피험자 선정은 연구목적에 준해야 하며 어떠한 편견도 없어야 한다.  
      예를 들어 임상 모집단에서 정당한 이유 없이 여성을 제외하는 것은 비윤리적인 것으로 간주된다.

(6) 고지에 입각한 동의  
      연구 참여자들은 자발적인 서면 동의 전 연구의 목적, 방법, 위험성, 이득을 포함한 전체적인 사항에 대해 고
     지를 받아야 한다.

(7) 피험자에 대한 존중  

• 피험자에 대한 비밀 유지가 보장되어야 한다.  
• 피험자의 이름, 치료의 일자 및 장소 등 개인적이고 식별 가능한 정보는 모두 삭제되어야 한다.  
• 연구 기록에 사진이 사용될 시에는 피험자의 식별이 불가능하도록 수정해야 한다.  
• 또한, 피험자는 어떠한 불이익 없이 언제든 마음을 바꾸고 연구 참여를 중지할 수 있어야 한다.  

 제 경험상 연구자들은 위 리스트 중 연구의 전체적 영향과 가치에 직접적으로 연결되지 않은
7항목을 누락하는 경향이 있다는 것을 알 수 있었습니다.

피어 리뷰어들이나 윤리위원회 구성원들은 임상실험에서 피험자 선정에 있어 포함, 배제의 기준을 언급하지 않거나 서명된 고지 동의서가 제출되지 않았을 때 경고하는 경우가 무척 많습니다.  

그러니 제출했던 연구계획서를 다시 잘 읽어보고 위 가이드라인의 항목들이 모두 잘 설명되어 있는지 확인하는 게 좋겠습니다.

덧붙이자면, 앞서 언급한 가이드라인 준수 외에도 ICMJE는 모든 임상실험을 의무적으로 등록하도록 하고 있습니다.

다음은 임상실험을 등록할 수 있는 추천 레지스트리입니다. 

• www.anzctr.org.au  
• www.clinicaltrials.gov  
• www.ISRCTN.org  
• www.umin.ac.jp/ctr/index/htm 
• www.trialregister.nl  
• https://eudract.ema.europa.eu/ 
  
  

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